Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)/Pflegeanwendungen (DiPA)
Mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG) ist eine eigene Rechtsgrundlage für digitale Anwendungen geschaffen worden. Nach § 33a Abs. 1 SGB V erhält der Versicherte einen Anspruch auf DiGA, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen.
Nach der Legaldefinition in § 33a Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst der Anspruch Software und andere auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung und geringem Risikopotenzial. Der Anspruch wird dahingehend konkretisiert, dass DiGA nur nach einer auf die Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgerichteten Prüfung ihrer Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität sowie deren positiver Versorgungseffekte durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V (DiGA-Verzeichnis) erstattungsfähig sind.
Derzeit sind 50 DiGAs im Verzeichnis gelistet (Stand: Dezember 2023). Im Laufe des Jahres 2022 wurden erstmalig einzelne DiGAs aus dem Verzeichnis gestrichen. Diese können nicht mehr zu Lasten der GKV abgegeben werden, weil es den Anbietern nicht gelang, den Nutzen ihrer Anwendungen zu belegen.
DiGA können entweder auf ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. Für den Fall der Genehmigung durch die Krankenkasse ist das Vorliegen einer durch einen Arzt oder Psychotherapeuten bestätigten medizinischen Indikation nachzuweisen, für die die DiGA bestimmt ist (vgl. auch BT-Drs. 19/14867, S. 92). Leistungsansprüche der Versicherten nach anderen Vorschriften bleiben nach § 33a Abs. 4 Satz 1 SGB V unberührt, so dass Medizinprodukte, die bspw. gleichzeitig als Hilfsmittel zu bewerten sind, auch nach den dafür geltenden Vorschriften erstattungsfähig sind, auch wenn sie unter die Legaldefinition für digitale Gesundheitsanwendungen fallen. Der Leistungsanspruch nach § 33a Abs. 1 SGB V besteht unabhängig davon, ob es sich bei der DiGA um eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf keiner Richtlinie des G-BA nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Ein Leistungsanspruch nach § 33a Abs. 1 SGB V auf DiGA, die Leistungen enthalten, die nach dem Dritten Kapitel des SGB V ausgeschlossen sind oder über die der G-BA bereits eine ablehnende Entscheidung nach den §§ 92, 135 oder 137c SGB V getroffen hat, besteht nicht.
Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), welche zum 21. April 2020 in Kraft getreten ist, regelt u.a. das Nähere zum Verfahren und die Anforderungen an die Prüfung der Erstattungsfähigkeit von DiGA in der gesetzlichen Krankenversicherung. Insbesondere trifft die DiGAV auch Regelungen zu Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit, an die Qualität von DiGA sowie an den Nachweis positiver Versorgungseffekte.
Einige Apps, die das BAS bereits aufsichtsrechtlich geprüft hat, wie beispielsweise die App zur Bewältigung von Tinnitus-Leiden, sind zwischenzeitlich im DiGA-Verzeichnis als DiGA gelistet.
Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz - DVPMG) am 9. Juni 2021 hat der Gesetzgeber dem GKV-Spitzenverband auferlegt, jährlich (erstmals zum 31. Dezember 2021) einen Bericht zu fertigen, wie und in welchem Umfang den Versicherten DiGA nach § 33a Abs. 1 SGB V von den Krankenkassen gewährt werden. Wegen der großen Bedeutung der Schaffung einer neuen Leistungsart ist der vorgesehene Bericht dem Deutschen Bundestag über das Bundesministerium für Gesundheit zu erstatten (§ 33a Abs. 6 SGB V).
Das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG), welches am 14. Dezember 2023 vom Bundestag beschlossen wurde, sieht u.a. vor, dass künftig auch digitale Medizinprodukte höherer Risikoklassen (IIb) von § 33a SGB V erfasst werden sollen.
Ebenfalls neu eingeführt wurde mit dem DVPMG ein Anspruch von Versicherten der Pflegeversicherung auf Nutzung von digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) im ambulanten Bereich. DiPA zielen darauf ab, die Selbständigkeit und die Fähigkeiten der Pflegebedürftigen zu verbessern und einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken. Sie können vom Pflegebedürftigen selbst oder in der Interaktion von Pflegebedürftigen, Angehörigen oder zugelassenen ambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden. Der Anspruch nach § 40a SGB XI erfasst nur solche DiPA, die vom BfArM in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Abs. 3 SGB XI aufgenommen sind. Anders als bei DiGA muss bei der DiPA bereits bei Beantragung der Nutzennachweis vorliegen. Dabei handelt es sich um eine quantitative vergleichende Studie, die belegt, dass die Anwendung der DiPA einen höheren Nutzen gegenüber der Nicht-Anwendung hat. Anders als die DiGA, die zwangsläufig ein Medizinprodukt der Klasse 1 oder 2a sein muss, ist die entsprechende Zertifizierung für die DiPA nicht notwendig. Allerdings erleichtert sie die Antragstellung. Die von den Herstellern zu erfüllenden Anforderungen im Antragsverfahren, die Anforderungen an die DiPA und nähere Informationen zum DiPA-Verzeichnis sind in einem DiPA-Leitfaden enthalten, der erstmalig am 4. November 2022 (Version 0.9) veröffentlicht und zuletzt mit Datum vom 11. Oktober 2023 mit der Version 1.2 aktualisiert wurde.
Um den Zugang zu DiPA zu erleichtern und den pflegerischen oder betreuerischen Nutzen der DiPA zu sichern, gibt es einen Anspruch auf ergänzende Unterstützungsleistungen durch eine zugelassene ambulante Pflegeeinrichtung. Der Anspruch nach § 39a SGB XI setzt voraus, dass das BfArM für eine DiPA die Erforderlichkeit von ergänzenden Unterstützungsleistungen festgestellt hat und dass diese im Einzelfall erforderlich sind.
Zwischen DiGA und DiPA besteht ein Subsidiaritätsverhältnis. Der Anspruch auf DiPA besteht nur, soweit die Anwendung nicht wegen Krankheit oder Behinderung von einem anderen zuständigen Leistungsträger zu leisten ist.
Übersteigen die Kosten für eine DiPA die festgelegten Vergütungsbeträge oder gehen Anwendungsbereich oder Funktionen über die im Verzeichnis der DiPA aufgenommenen hinaus, müssen Versicherte die Mehrkosten selbst tragen. Die Kosten für die DiPA einschließlich der ergänzenden Unterstützungsleistungen werden von den Pflegekassen maximal in Höhe von insgesamt 50 Euro im Monat übernommen.
Weiterhin hat der Gesetzgeber durch das DVPMG und das Krankenhauspflegeentlastungsgesetz (KHPflEG) auch im Hinblick auf die Datensicherheit nachgebessert: Das BfArM und das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hatten ursprünglich bis zum 31. Dezember 2021, nunmehr bis zum 1. Januar 2024 im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit die Anforderungen an die Datensicherheit gemeinsam festzulegen (vgl. § 139e Abs. 10 SGB V, Beseitigung des Mangels der bloßen Selbstzertifizierung durch den Hersteller durch Zertifikate nach § 7 Abs. 3 und Abs. 4 DiGAV). Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch den Hersteller ist spätestens ab dem 1. Januar 2025 unter Vorlage eines Zertifikates nach § 139e Abs. 10 Satz 3 SGB V zu führen. Dies gilt auch für bereits gelistete Hersteller, die Selbsterklärung nach Anlage 1 der DiGAV ist damit obsolet.
Entsprechend den Bestimmungen des DVPMG wird das BfArM bis zum 31. März 2022 und dann in der Regel jährlich auch datenschutzrechtliche Prüfanforderungen festlegen.
Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz durch den Hersteller ist spätestens ab dem 1. August 2024 zu erbringen und gilt für Hersteller von bereits vor dem 1. April 2023 gelisteten oder sich zum Stichtag im Antragsverfahren befindlichen DiGA. Das Zertifikat muss dem BfArM auf Verlangen vorgelegt werden und löst auch hier das bisherige Selbsterklärungsverfahren im Hinblick auf den Datenschutz ab (§ 139e Abs. 11 SGB V).
Diese verschärften Regelungen betreffen sowohl die DiGA nach § 33a SGB V als auch die DiPA nach § 40a SGB XI.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) als Satzungsleistung
Mit dem Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) vom 14. Oktober 2020 wurde § 11 Abs. 6 SGB V dahingehend ergänzt, dass Krankenkassen in ihrer Satzung nun auch DiGA als zusätzliche vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität vorsehen können. Dies kann Impulse für den Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen unter Beteiligung weiterer Leistungserbringergruppen schaffen (BT-Drs. 19/20708). Durch die Aufnahme dieses Versorgungsbereichs in die Regelung des § 11 Abs. 6 SGB V wird den Krankenkassen ermöglicht, im Rahmen der durch § 33a SGB V vorgegebenen Grenzen ergänzende Satzungsleistungen vorzusehen.
Das BAS ist auch mit der Prüfung von Satzungsänderungen befasst, die die Aufnahme von DiGA vorsehen.
Apps, die unter den Anwendungsbereich des § 33a SGB V fallen und als DiGA bereits im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet sind, können nicht als Satzungsleistung nach § 11 Abs. 6 Satz 1 SGB V vorgesehen werden.
Eine solche bereits zur Regelversorgung gehörende DiGA kann nur dann als Satzungsleistung angeboten werden, soweit sie eine zusätzliche Leistung (Zusatzangebot) enthält. Die App muss also eine über die Funktionen der DiGA hinausgehende Funktion, einen Mehrwert, beinhalten. Die Kosten für solche zusätzlichen Satzungsleistungen haben die Krankenkassen aus Eigenmitteln und nicht aus Zuweisungen des Gesundheitsfonds zu finanzieren.
Im Übrigen können nicht im DiGA-Verzeichnis gelistete, aber unter die Definition des § 33a SGB V fallende digitale Anwendungen Gegenstand von Satzungsleistungen nach § 11 Abs. 6 SGB V sein. Ein besonderes Augenmerk wird bei der Prüfung insoweit auf die Gewährleistung von Datenschutz und -sicherheit gelegt. Im Rahmen der Prüftätigkeit wird darauf geachtet, dass die Anforderungen der Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung als maßgeblicher Beurteilungsmaßstab für die Leistungsqualität nicht bewusst unterlaufen wird.
Hinsichtlich anderer Apps (also nicht DiGA) wurden bereits von einigen Krankenkassen Satzungsregelungen getroffen. Diese hat das BAS auf der Grundlage von § 11 Abs. 6 i. V. m. § 33 bzw. § 32 SGB V genehmigt.
Im Ergebnis können Kranken- und Pflegekassen Versicherten Leistungen rund um das Thema Gesundheit in digitaler Form anbieten. Es ist aber stets eine leistungsrechtliche Zuordnung zum Leistungskatalog des SGB V bzw. SGB XI (z.B. Prävention, ergänzende Leistung zur Rehabilitation, Patientenschulungsmaßnahme, Hilfsmittel, Heilmittel, Digitale Gesundheitsanwendungen/Digitale Pflegeanwendungen, Pflegehilfsmittel) vorzunehmen.
(Stand: 19.12.2023)